关于规范申报挂网药品质量类型信息的通知

信息来源： 安徽省医药价格和集中采购中心     发布时间：2023/10/18    阅读次数：4702

药采〔2023〕194号

依据《关于进一步规范药品挂网采购工作的通知》（皖医保秘〔2023〕30号）要求，为规范挂网药品质量类型信息申报，现就相关事项要求如下：

一、申报范围。目前在我省挂网的所有药品。

二、申报时间及流程。请相关企业于2023年10月19日至24日在药品集中招标系统“日常申报—其他事项申请—药品质量类型”申报信息、上传相关证明、提交、公示后标识挂网信息。

三、申报内容。

   相关企业依据药品质量类型，选择相应挂网药品流水号对应申报、选择其质量类型，包括：“原研”、“参比制剂”、“（视同）通过质量和疗效一致性评价药品”及“未过评药品”。 除“未过评药品”外，其余三种均需上传证明材料，包括：专利证书、批件及官网截图等。

四、注意事项。

（一）申报信息进行公示、接受社会监督。信息提交后，自动纳入“公示管理—其他事项申请公示”模块公示，公示三天，公示期内无申投诉进行挂网目录标识。

（二）公示期间，无需递交纸质材料，企业直接进入药品招标系统内，进入“日常申报—申投诉管理—企业申投诉—添加申投诉—选择申投诉类别—药品质量类型”顺序进行申投诉（具体参考操作手册）。

（三）（视同）通过质量和疗效一致性评价的药品包括:（1）通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品（提供国家药品监督管理局药品审评中心证明材料或官网截图）；（2）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020 年第 44 号〕,按化学药品注册分类批准，质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品（提供注明通过或视同通过一致性评价的《药品注册批件》）;（3）纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》的药品（提供官网截图）。

（四）申报行为纳入招采信用评价。

省医药价格和集中采购中心

2023年10月18日