关于开展甘肃省第一批药品集中带量联动采购企业申报和资料维护的通知
· 来源：甘肃省公共资源交易中心
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各相关药品生产（经营）企业：
按照《甘肃省第一批药品集中带量联动采购工作实施方案》和工作安排，为有序做好我省第一批药品集中带量联动采购工作，现开展企业申报和资料维护工作，并将有关事宜通知如下。
一、申报范围
拟纳入我省第一批药品集中带量联动采购的药品，目录见附件1。
二、申报时间
2023年7月1日至7月9日，逾期未申报造成企业损失的后果由企业自负。
三、申报资格
（一）申报企业
提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（境外企业）指定的进口药品全国总代理。本通知所称的代理人，是指按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。申报企业（上市许可持有人及其指定的总代理）依法发生变更的，申报主体随之变更。
依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业（药品生产企业和药品上市许可持有人）被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》、被我省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”“特别严重”失信等级的，相关品种无本次集采参加资格(已修复的除外)。申报药品被我省依据《甘肃省集中采购诚信管理办法》取消新一轮药品集中采购资格的，无本次集采参加资格。
（二）申报产品
属于拟采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品。申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。注射剂未明确具体剂型范围的包含水针、粉针及大输液。
（三）申报价格
采购目录内其他省、自治区、直辖市（含联盟）集采中选企业（广东联盟备选企业视同中选企业）均应如实填报最低中选价格，如存在其他省挂网价格低于最低中选价的填报最低挂网价，协议期满的原中选企业按照不高于其最近集采中选价格填报（含甘肃）。原未中选企业本次申报时不填报价格，只需维护资料。中选企业填报价格时须上传中选结果公布通知截图或平台挂网截图。
四、申报方式及申报材料
（一）申报方式
企业使用原甘肃省药品集中采购平台账号密码登录甘肃省第一批药品集中带量联动采购系统按照提示在规定时间完成申报资料上传和价格填报。无原甘肃省药品集中采购平台账号的企业使用甘肃省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“子系统”）账号和初始密码（2023jcLD）登录。无子系统账号的企业应先在子系统完成注册后拨打平台技术支持电话同步账号。
（二）申报语言、药品名称、药品规格表示和计量单位
1.申报企业递交的所有文件材料均使用中文。外文资料必须提供相应的中文翻译文本，且经公证处公证。
2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。
（三）申报材料构成
1.企业信息
为进一步优化营商环境、降成本、优服务，本次申报时已在子系统注册的企业只需填写企业相关联系人信息，无需上传企业资质材料。
2.药品信息
企业登录系统按照提示选择目录填报药品基本信息，并填报药品注册批件信息，按要求上传药品注册批件、说明书等材料。境外药品生产企业在中国大陆设立或指定能承担相应法律责任的代表机构或企业法人，应同时上传最新委托或授权书（含公证书）。
五、申报要求
（一）申报企业应按要求上传申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效，如申报材料内容不实影响后期中选结果的由申报企业负责。
（二）所有平台上传材料均需制作成PDF文件，加盖企业电子章或鲜章扫描后上传。
（三）原中选企业未参与此次申报的，2年内不接受未申报企业该品种在我省申报挂网，已挂网的取消交易资格。
（四）原中选企业填报中选价格时，同规格有多个中选价格的，填写最低中选价格；如同品种有多个规格的，只填报中选规格的价格，未中选规格不填报价格；同品种不同规格中选的均应填报中选价格，后期经专家论证不同规格可相互替代的，按照差比价规则取低值进行报价确认。
（五）申报企业选择同品规常用包装填报，每个规格只填报1个包装即可。
六、联系方式
（一）工作时间
上午08:30-12:00，下午14:30-18:00，节假日休息。
（二）联系电话
业务咨询电话：0931-2909268、2909383、2909261。
平台技术支持电话：0931-8558793。
监督电话：0931-8127135（省医疗保障局）。
甘肃省公共资源交易中心
2023年6月30日
