关于申报河北省公立医疗机构药品采购 “两票制”企业认定证明材料的通知
发布时间:2018/6/20 信息来源:河北医用药品器械集中采购中心
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关于申报河北省公立医疗机构药品采购
“两票制”企业认定证明材料
的通知
各相关药品生产、配送企业：
为保障河北省公立医疗机构药品采购“两票制”企业认定工作顺利进行，根据河北省卫生计生委等六部门《关于开展河北省公立医疗机构药品采购“两票制”企业认定有关事项的通知》（冀卫医函〔2018〕46号），决定开展河北省公立医疗机构药品采购“两票制”企业认定证明材料申报工作，现就有关事项通知如下：
一、凡已在北京、天津任一地区公示确认符合“两票制”要求的企业，对应相关附件1、4、5、6格式填报备案表，不再重复递交其它证明材料。除此之外，相关企业均应申报证明材料。
二、视同为生产企业需申报的证明材料
（一）药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业企业。
1.《药品生产企业或科工贸一体化的集团企业设立的商业企业备案表》（附件1）；
2.集团组织结构图；
3.股东（投资人）证明。除股份公司外的企业，提交“国家企业信用信息公示系统”股东（投资人）信息查询结果截屏，截屏内容应能反映出股东（投资人）信息并包括官方网址和查询时间；股份公司提交加盖公司印章的公司股东名册复印件；
4.生产企业“两票制”承诺书（附件2，下同）；
5.统一社会信用代码的营业执照 (副本)复印件；
6.药品生产许可证复印件；
7.药品经营质量管理规范认证证书复印件；
8.集团型企业总部需提交该企业仅销售本企业(集团)药品的药品销售承诺书（附件3）。
（二）境外药品国内总代理或进口药品国内分包装企业。
1.《境外药品国内总代理或进口药品国内分包装企业备案表》（附件4）；
2.代理或分包装协议；
3.生产企业“两票制”承诺书；
4.统一社会信用代码的营业执照 (副本)复印件；
5.药品经营许可证复印件；
6.药品经营质量管理规范认证证书复印件；
7.境外药品生产企业(境外总部)出具的全国总代理授权书或该境外药品生产企业(境外总部)给中国境内设立的经营管理企业(或代表处)出具的药品总代理授权书，授权书或其附件中应明确代理药品的通用名、剂型、规格、代理期限等具体信息，全外文授权书需提供经公证机关公证的中文译件。
（三）受药品上市许可持有人委托代为销售药品的药品生产企业或经营企业。符合《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)规定，属于药品上市许可持有人范围的药品。
1.《药品上市持有人委托的药品生产、经营企业备案表》（附件5）；
2.药品上市许可持有人资格证明：国家食品药品监管理局颁发的药品上市许可及批准文号等有关材料；
3.药品上市许可持有人委托负责药品生产和销售的生产企业有关材料，包括：
（1）上市许可持有人委托生产和销售的授权书；
（2）受托方统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件；
（3）受托方药品生产许可证复印件。
4.药品上市许可持有人委托负责药品销售的经营企业有关材料，包括：
（1）上市许可持有人委托销售的授权书；
（2）受托方统一社会信用代码的营业执照(副本)复印件；
（3）受托方药品经营许可证复印件；
（4）受托方药品经营质量管理规范认证证书复印件。
三、流通集团型企业需申报的证明材料
1.《药品流通集团型企业备案表》（附件6）；
2.集团组织结构图、股份证明（“国家企业信用信息公示系统”企业股份及出资信息查询结果截屏，截屏内容应能反映出股份及出资信息并包括官方网址和查询时间）；
3.药品流通集团型企业提交其分支机构、全资(控股)子企业名册；
4.本企业和名册内企业的营业执照(副本)复印件、药品经营许可证复印件、药品经营质量管理规范认证证书复印件。
四、证明材料编制要求
证明材料应用中文编写，A4纸单独印制，复印件应与原件一致，清晰可辨，每页材料均应有企业鲜章，按顺序装订成册后，加盖骑缝章，以示负责。
审核发现证明资料不全、已经失效或不符合编制要求等情况，将通知企业予以澄清、补正。企业应在接到通知后3天内按要求予以澄清、补正，拒绝或不能在规定时间内予以澄清、补正的，将不再接受其参加本次认定。
五、时间安排
证明材料申报起止时间：2018年6月20日至2018年7月10日17时（周六、日休息）。
办公地点：河北省医用药品器械集中采购中心(河北省石家庄市和平西路428号河北省卫计委综合监督执法局院内)
联系电话：0311-87815881
附件：1.药品生产企业或科工贸一体化的集团企业设立的
商业企业备案表
2.生产企业“两票制”承诺书
3.集团型企业总部需提交该企业仅销售本企业(集
团)药品的药品销售承诺书
4.境外药品国内总代理或进口药品国内分包装企业
备案表》
5.药品上市持有人委托的药品生产、经营企业备案
表》
6.药品流通集团型企业备案表
2018年6月20日
